STK und MTK: Wie Sie den Betrieb von Medizinprodukten nach MPBetreibV sichern

Sicher und geprüft: Plaketten für Medizinprodukte

Häufig macht man sich im Alltag gar keine großen Gedanken darüber, aber wenn es um die Gesundheitsversorgung geht, wünschen wir uns doch alle eine möglichst sichere Betreuung. Vor allem im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen ist es überaus wichtig, den Patienten eine möglichst sorgenfreie Behandlung und den Fachkräften ein zuverlässiges Arbeiten zu gewährleisten. Auch wenn die Forschung im kompletten medizinischen Bereich enorm weit fortgeschritten ist und somit auch technische Geräte und medizinische Produkte immer sicherer, zuverlässiger werden, ist eine regelmäßige Überprüfung notwendig. Dieser Beitrag soll deshalb einen kurzen Überblick über die STK-pflichtigen Medizinprodukte nach MPBetriebV geben.

STK UND MTK?

Die richtige Kennzeichnung von Medizinprodukten nach MPBetriebV

Die sogenannte sicherheitstechnische Kontrolle, kurz STK von medizinischen Geräten und Produkten ist im Rahmen der Medizinprodukte-Betriebsverordnung, der MPBetriebV, gesetzlich festgeschrieben. Jeder Betreiber ist also dazu verpflichtet, diese Prüfung auf einen ordnungsgemäßen Zustand entsprechend der allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen. Was genau überprüft werden soll, hängt letztendlich von den Angaben des Herstellers ab. Danach richtet es sich, welche der verschiedenen Kontrollen für die jeweiligen Medizinprodukte ansteht. Zum einen die Sichtprüfung, in der eingeschätzt wird ob das Gehäuse, die Anzeigeneinrichtungen und Anschlüsse vollständig und im einwandfreien Zustand sind. Außerdem wird sowohl die Funktionsfähigkeit und die Überwachungs-, Sicherheits-, und Meldeeinrichtungen kontrolliert. 

Darüber hinaus können in Ihrem Betrieb auch weitere Medizinproduktprüfungen, wie beispielsweise messtechnische Kontrollen, kurz MTK anfallen. Diese ist der zweite wichtige Bestandteil der gesetzlichen festgelegten Prüfungen im Rahmen der MPBetriebV. Hier steht vor allem die Verifikation der Messgenauigkeit der Medizinprodukte im Vordergrund. Die Messabweichungen der Geräte haben eine maximal zulässige Fehlergrenze, die nicht überschritten werden darf. Für diese Kontrollen gibt es einen entsprechenden Leitfaden, der durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ausgegeben und stetig aktualisiert wird.

Die Fristen für die STK und der MTK richten sich ebenfalls nach den Angaben des Herstellers, sind aber spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. So können durch Gerätemängel entstehende Gefahren für Patienten, Anwender und Dritte rechtzeitig erkannt und vermieden werden. Dabei wird ein entsprechendes Prüfprotokoll angelegt, welches bis zur nächsten Überprüfung aufzubewahren ist.

Wer muss eine sicherheitstechnische Kontrolle von Medizinprodukten durchführen lassen?

Zu den Betreibern von Medizinprodukten zählen alle Einrichtungen, in denen diese professionell eingesetzt und angewendet werden. Also alle Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser, mittelständische medizinische Versorgungszentren und Pflegeeinrichtungen, Pflegeheime, aber auch niedergelassene selbstständige Praxen wie Hausärzte, Zahnärzte, Augenärzte, Physio und -Ergotherapien, außerdem Psychotherapeuten, Apotheken, Tageseinrichtungen und Ähnliches. Es sind also sehr viele Bereiche, in denen Medizinprodukte zum Einsatz kommen, regelmäßig überprüft und mit einer entsprechenden STK-Prüfplakette gekennzeichnet werden müssen.

Welche Medizinprodukte sind STK-pflichtig und welche nicht?

Doch welche Geräte müssen jetzt genau eine STK-Prüfplakette erhalten? Auch das ist in der MPBetriebV festgelegt und betrifft ganz allgemein alle nicht implantierbaren aktiven Medizinprodukte. Die Liste ist lang, da es sehr viele verschiedene Kategorien und Einsatzbereiche für Medizinprodukte gibt. Das umfasst beispielsweise Geräte, die elektrische Energie erzeugen und damit auf Nerven, Muskeln oder Herz einwirken, maschinelle Betmung ermöglichen oder aktive externe Komponenten von Implantaten sind. 

Dazu zählen beispielsweise:

• ●  Defibrillatoren
• ●  EKG, CTG
• ●  Beatmungsgeräte
• ●  Reizstromgeräte
• ●  HF-Chirurgiegeräte
• ●  Spritzen- und Infusionspumpen
• ●  Inkubatoren
• ●  externe Herzschrittmacher
• ●  sämtliche Monitore und vieles mehr...

Diese müssen von entsprechend geprüften Medizintechniker und gegebenenfalls auch durch speziell geschulte Elektriker oder Elektroniker geprüft werden, bevor die Geräte und Arbeitsmittel mit einer STK-Prüfplakette versehen werden können. Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Prüfungen, wie die VDE 0751-1 gemäß DIN EN 62353, durch die andere Medizinprodukte wie Ultraschallgeräte, Röntgengeräte und andere Laborgeräte kontrolliert werden.