Prüfplaketten für Labor- und Medizintechnik
Hier finden Sie Prüfplaketten für die Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte nach erfolgter messtechnischer oder sicherheitstechnischer Kontrolle. Mit diesen Prüfplaketten weisen Sie eindeutig und rückverfolgbar auf das Jahr, die Behörde oder Person für die nächsten Kontrolle hin. Diese medizintechnischen Plaketten sind als Mehrjahresplaketten erhältlich, d.h. es werden Jahr und Monat der nächsten Prüfung gekennzeichnet. Die Plaketten werden bei viasign labels in der kliniktypischen Farbe weiss oder - abhängig vom gewünschten Startjahr- in unterschiedlichen Jahresfarben angeboten, die für Sie frei wählbar sind.
Für folgende wichtige Prüfaufträge bieten wir Ihnen die passende Prüfplakette:
► Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach §6 MPBetreibV
► Messtechnische Kontrolle (MTK) nach §11 MPBetreibV
► Kontrollen nach DGUV Vorschrift 3
Was bedeutet STK?
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung. In der Medizintechnik ist die STK eine Maßnahme zur Feststellung der Sicherheit eines aktiven, nichtimplantierbaren Medizinproduktes. Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte.
Die Durchführung einer STK wird überwiegend von einem staatlich geprüften Medizintechniker, oft auch durch speziell geschulte Elektriker oder Elektroniker vollzogen. Die spezielle Qualifikation wird notwendig aufgrund der hohen Haftungsrisiken des Prüfers und die während der Prüfung notwendige Beurteilung von technischen Risiken unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und Prüfvorgaben.
Was wird geprüft?
Vom EKG über Krankenbetten bis zum Ultraschallgerät - Der Betreiber von elektrischen und mechanischen Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, muss diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik, sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchführen oder durchführen lassen. Hierbei handelt es sich um eine "Unternehmerpflicht" zum Schutz der Beschäftigten.
Beispiele für STK-pflichtige Geräte:
• Defibrillatoren
• HF-Geräte
• Infusionspumpen
• Inkubatoren
• Ultraschallgeräte
• Patientenmonitore (invasiv)
• Reizstrom-Therapiegeräte
• Spritzenpumpen
• externe Herzschrittmacher
• Ultraschalltherapiegerät
Welche Prüffristen gelten?
Hat der Hersteller keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen, muss der Betreiber aufgrund der Gefährdungsbeurteilung und seiner Erfahrungen eigene Prüffristen festlegen. Als Richtwert gilt, dass alle elektrisch betriebenen Medizingeräte i.d.R. jährlich zu prüfen sind, mindestens jedoch alle zwei Jahre.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
bildet die Rechtsgrundlage für die Sicherheitstechnische Kontrolle, welche durch § 6 MPBetreibV näher beschrieben wird. Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Der Hersteller eines Medizinproduktes gibt vor, welche Kontrollen durchzuführen sind und in welchem zeitlichen Abstand diese erfolgen müssen. Laut Gesetz müssen alle Geräte nach Anlage 1 MPBetreibV einer STK unterzogen werden auch wenn der Hersteller für diese nicht explizit eine STK vorgeschrieben hat. Der Hersteller kann jedoch eine STK ausschließen, was z. B. meist bei automatisierten Defibrillatoren der Fall ist.
Für die Durchführung einer STK ist Voraussetzung, dass der Prüfer durch Ausbildung, Kenntnisse und praktische Tätigkeit Erfahrung für die ordnungsgemäße Kontrolle des Gerätes besitzt. Die zur Durchführung der Überprüfung notwendigen Prüf- und Messinstrumente müssen verfügbar sein und der Prüfer darf hinsichtlich seiner Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegen.
Der Prüfer bzw. Techniker, der die sicherheitstechnische Kontrolle durchführt, muss ein Protokoll anfertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Der Betreiber muss dieses Protokoll zumindest bis zur nächsten Prüfung aufbewahren.
Bei Sicherheitstechnischen Kontrollen sind ggf. auch Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 11 MPBetreibV durchzuführen.
Prüfplaketten für Labore und Medizintechnik bestellen
Im Online Shop von viasign labels stellen wir Ihnen Prüfplaketten für die Labor- und Medizintechnik zur Verfügung. Sie erhalten Plaketten für sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen sowie für Kontrollen nach DGVU Vorschrift 3, welche den entsprechenden gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Benötigen Sie noch weitere Prüfplaketten nach Vorschrift, dann stellen wir Ihnen zudem Plaketten nach DGUV, Prüfplaketten nach UVV und nach BetrSichV/TRBS sowie viele weitere zur Verfügung. Haben Sie Fragen zu unserem Sortiment oder können wir Ihnen anderweitig weiterhelfen? Dann nehmen Sie gern Kontakt zu uns auf, wir beraten Sie ausführlich und persönlich.
